نوع البلاستيك |
حيوان أليف |
الاستخدام الصناعي |
الدواء |
طلب مخصص |
يقبل |
لون |
شفاف |
شهادة |
ISO9001:2015 |
إن حزمة نفطة الختم البارد لمدة 7/31 يومًا للأغراض الطبية عبارة عن حل تغليف معقم تم تصميمه للحفاظ على سلامة الأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية الحساسة لدرجة الحرارة. متوافق مع ISO 11607-1:2020 ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، يوفر نظام التغليف هذا حاجزًا معقمًا موثوقًا به لمدة تصل إلى 31 يومًا بعد التعقيم، مما يجعله مثاليًا لاحتياجات التخزين قصيرة ومتوسطة المدى. على عكس التغليف التقليدي المحكم الغلق بالحرارة، تستخدم تقنية الختم البارد المبتكرة مواد لاصقة حساسة للضغط، مما يمنع التعرض للحرارة الذي قد يؤدي إلى تلف المكونات الحساسة. يضمن هذا التصميم رؤية عالية للمنتج من خلال نفطة شفافة مع توفير حماية قوية ضد التلوث الميكروبي والأضرار المادية أثناء النقل والتخزين.
المواد والامتثال
مصنوعة من مادة PET من الدرجة الطبية ومادة لاصقة حساسة للضغط وآمنة على الأغذية، وتفي العبوة بمتطلبات ISO 11607-2:2020 لأنظمة الحواجز المعقمة. ويخضع لاختبار التحدي الميكروبي الصارم باستخدام جراثيم Bacillus subtilis (ATCC 9372) بتركيزات ≥1×10⁶ CFU لكل عبوة، مما يضمن عدم نمو البكتيريا بعد 7 أيام من الحضانة.
تقنية الختم البارد
تحمي عملية الختم الخالية من الحرارة المنتجات الحساسة حراريًا مثل اللقاحات والعوامل البيولوجية. تعمل هذه الطريقة على تقليل استهلاك الطاقة بنسبة 40% مقارنةً بالختم الحراري وتتيح تحولًا أسرع في الإنتاج مع سلامة الختم المتسقة.
المتانة وإمكانية التتبع
تتحمل العبوة البلاستيكية اختبارات النقل ISTA 3A ، بما في ذلك اختبارات الاهتزاز والسقوط والتكديس، مما يضمن المتانة أثناء الخدمات اللوجستية. وهو يدعم وضع العلامات على UDI (تعريف الجهاز الفريد) ، مما يسهل الامتثال لمتطلبات التتبع الخاصة بالاتحاد الأوروبي MDR وFDA.
تم تصميم حل التغليف هذا خصيصًا لبيئات الرعاية الصحية والتصنيع الطبي، وهو مثالي للأدوات الجراحية ومجموعات التشخيص والأجهزة الطبية القابلة للزرع التي تتطلب تعقيمًا طويل الأمد. تحمي المادة ذات الحاجز العالي من التلوث، بينما يتيح التصميم الشفاف الفحص البصري السريع للمحتويات دون المساس بالعقم أو فتح العبوة، مما يدعم الامتثال والكفاءة التشغيلية.
هذه العبوة مناسبة تمامًا للمنتجات الصيدلانية مثل الجرعات الصلبة عن طريق الفم والكريمات الموضعية والمراهم والأدوية القابلة للحقن التي تتطلب الحماية من الرطوبة والتعرض للضوء. يعد التكوين لمدة 7 أيام مثاليًا لمجموعات الطوارئ والإسعافات الأولية، بينما يدعم خيار 31 يومًا إدارة مخزون المستشفيات بالجملة ومتطلبات التخزين الممتدة.
يشيع استخدام هذا الحل في المختبرات السريرية والبحثية، وهو مناسب لتغليف شرائط الكاشف والمسحات وأدوات جمع العينات. إنه يحافظ على العقم وسلامة المنتج أثناء تخزين ونقل سلسلة التبريد. يدعم البناء المتين التعامل المتسق والامتثال التنظيمي والأداء الموثوق في البيئات المختبرية والتشخيصية الصعبة.
هل العبوة متوافقة مع تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO)؟
نعم، المواد متوافقة مع EO ومصممة لإطلاق الغازات المتبقية في غضون 48 ساعة، وتلبية معايير ISO 11607 للتوافق مع التعقيم.
هل يمكن تخصيص العبوة بالتعليمات المطبوعة؟
قطعاً. يدعم الجزء الخلفي من البطاقات الطباعة بالألوان الكاملة، بما في ذلك تعليمات الجرعة وتواريخ انتهاء الصلاحية وأرقام الدُفعات، باستخدام الأحبار المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
ما هو العمر الافتراضي للعبوة البثرة غير المفتوحة؟
عند تخزينها عند درجة حرارة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ورطوبة نسبية 60%، تحافظ العبوة على عقمها لمدة تصل إلى عامين، ويتم التحقق من ذلك من خلال اختبارات التعمير المتسارع ASTM F1980 (55 درجة مئوية لمدة 28 يومًا).
