Type de plastique |
ANIMAL DE COMPAGNIE |
Utilisation industrielle |
Médecine |
Commande personnalisée |
Accepter |
Couleur |
Transparent |
Certificat |
ISO9001:2015 |
Le blister scellé à froid 7/31 jours pour le secteur médical est une solution d'emballage stérile conçue pour maintenir l'intégrité des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques sensibles à la température. Conforme à la norme ISO 11607-1:2020 et aux réglementations FDA , ce système d'emballage fournit une barrière stérile fiable jusqu'à 31 jours après la stérilisation, ce qui le rend idéal pour les besoins de stockage à court et moyen terme. Contrairement aux emballages thermoscellés traditionnels, sa technologie innovante de scellage à froid utilise des adhésifs sensibles à la pression, éliminant ainsi l'exposition à la chaleur qui pourrait endommager les composants délicats. Cette conception garantit une grande visibilité du produit grâce à un blister transparent tout en offrant une protection robuste contre la contamination microbienne et les dommages physiques pendant le transport et le stockage.
Matériel et conformité
Construit avec du PET de qualité médicale et un adhésif sensible à la pression de qualité alimentaire, le blister répond aux exigences de la norme ISO 11607-2:2020 pour les systèmes de barrière stérile. Il est soumis à des tests de provocation microbienne rigoureux utilisant des spores de Bacillus subtilis (ATCC 9372) à des concentrations ≥1 × 10⁶ UFC par emballage, garantissant l'absence de croissance bactérienne après 7 jours d'incubation.
Technologie de scellage à froid
Le processus de scellage sans chaleur protège les produits thermiquement sensibles tels que les vaccins et les agents biologiques. Cette méthode réduit la consommation d'énergie de 40 % par rapport au thermoscellage et permet un délai de production plus rapide avec une intégrité d'étanchéité constante.
Durabilité et traçabilité
Le blister résiste aux tests de transport ISTA 3A , y compris les tests de vibration, de chute et d'empilement, garantissant ainsi sa durabilité pendant la logistique. Il prend en charge l'étiquetage UDI (Unique Device Identification) , facilitant ainsi la conformité aux mandats de traçabilité EU MDR et FDA.
Conçue pour les environnements de soins de santé et de fabrication médicale, cette solution d'emballage est idéale pour les instruments chirurgicaux, les kits de diagnostic et les dispositifs médicaux implantables nécessitant une stérilité à long terme. Le matériau à haute barrière protège contre la contamination, tandis que la conception transparente permet une inspection visuelle rapide du contenu sans compromettre la stérilité ni ouvrir l'emballage, garantissant ainsi la conformité et l'efficacité opérationnelle.
Cet emballage est bien adapté aux produits pharmaceutiques tels que les doses solides orales, les crèmes topiques, les pommades et les médicaments injectables qui nécessitent une protection contre l'humidité et l'exposition à la lumière. La configuration sur 7 jours est idéale pour les trousses d'urgence et de premiers secours, tandis que l'option sur 31 jours prend en charge la gestion des stocks hospitaliers en gros et les besoins de stockage étendus.
Couramment utilisée dans les laboratoires cliniques et de recherche, cette solution convient au conditionnement de bandelettes réactives, d'écouvillons et d'outils de prélèvement d'échantillons. Il maintient la stérilité et l’intégrité du produit pendant le stockage et le transport sous chaîne du froid. La construction durable prend en charge une manipulation cohérente, la conformité réglementaire et des performances fiables dans les environnements de laboratoire et de diagnostic exigeants.
L'emballage est-il compatible avec la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) ?
Oui, les matériaux sont compatibles EO et conçus pour libérer les gaz résiduels dans les 48 heures, répondant aux normes ISO 11607 pour la compatibilité avec la stérilisation.
Le blister peut-il être personnalisé avec des instructions imprimées ?
Absolument. Le support en papier cartonné prend en charge l'impression en couleur, y compris les instructions de dosage, les dates de péremption et les numéros de lot, à l'aide d'encres approuvées par la FDA.
Quelle est la durée de conservation d’un blister non ouvert ?
Lorsqu'il est stocké à 25 °C (77 °F) et à 60 % d'humidité relative, l'emballage conserve sa stérilité jusqu'à 2 ans, vérifiée par les tests de vieillissement accéléré ASTM F1980 (55 °C pendant 28 jours).
