製品説明
プラスチックタイプ |
ペット |
産業用 |
薬 |
カスタムオーダー |
受け入れる |
色 |
透明 |
証明書 |
ISO9001:2015 |
製品概要
医療用7/31 日コールドシール ブリスター パックは 、温度に敏感な医療機器や医薬品の完全性を維持するように設計された滅菌包装ソリューションです。 に準拠した ISO 11607-1:2020 および FDA 規制この包装システムは、滅菌後最大 31 日間信頼性の高い滅菌バリアを提供し、短期および中期の保管ニーズに最適です。従来のヒートシール包装とは異なり、革新的なコールドシール技術では感圧接着剤を使用し、繊細なコンポーネントに損傷を与える可能性のある熱への曝露を排除します。この設計により、輸送および保管中の微生物汚染や物理的損傷に対する堅牢な保護を提供しながら、透明なブリスターを通じて製品の高い視認性が保証されます。
製品の特徴
材質とコンプライアンス
で作られたブリスター パックは、 医療グレードの PET と食品に安全な感圧接着剤 ISO 11607-2:2020 の要件を満たしています。 1 パッケージあたり 1×10⁶ CFU 以上の濃度で 滅菌バリア システムに関するを使用した厳密な微生物負荷試験を受けており 枯草菌胞子 (ATCC 9372) 、7 日間の培養後に細菌の増殖がないことが保証されています。
コールドシール技術
熱を使わないシーリングプロセスにより、ワクチンや生物剤などの熱に敏感な製品を保護します。この方法は、ヒートシールと比較してエネルギー消費を 40% 削減し、一貫したシールの完全性でより迅速な生産ターンアラウンドを可能にします。
耐久性とトレーサビリティ
ブリスターパックは ISTA 3A 輸送試験に耐え、物流時の耐久性を保証します。 、振動、落下、積み重ね試験などのサポートしており UDI (Unique Device Identification)ラベルを 、EU MDR および FDA のトレーサビリティ義務への準拠を容易にします。
使用法
無菌医療機器
ヘルスケアおよび医療製造環境向けに設計されたこのパッケージング ソリューションは、長期の無菌性が必要な手術器具、診断キット、埋め込み型医療機器に最適です。高バリア素材が汚染を防ぎ、透明な設計により、無菌性を損なったりパッケージを開けたりすることなく、内容物の迅速な目視検査が可能となり、コンプライアンスと業務効率をサポートします。
医薬品への応用
このパッケージは、湿気や光からの保護が必要な経口固形剤、局所クリーム、軟膏、注射薬などの医薬品に適しています。 7 日間の構成は緊急キットや応急処置キットに最適ですが、31 日間のオプションは病院の大量の在庫管理と長期の保管要件をサポートします。
実験室での使用
このソリューションは臨床研究室や研究室で一般的に使用されており、試薬ストリップ、綿棒、サンプル収集ツールのパッケージングに適しています。コールドチェーン保管および輸送中に無菌性と製品の完全性を維持します。耐久性のある構造により、要求の厳しい実験室や診断環境において一貫した取り扱い、法規制への準拠、信頼性の高いパフォーマンスがサポートされます。
よくある質問
パッケージはエチレンオキシド (EO) 滅菌に対応していますか?
はい、材料は EO 適合性があり、残留ガスを 48 時間以内に放出するように設計されており、滅菌適合性に関する ISO 11607 規格を満たしています。
印刷された説明書を使用してブリスター パックをカスタマイズできますか?
絶対に。カードストックの裏地は、FDA 承認インクを使用した、投与量の指示、有効期限、バッチ番号などのフルカラー印刷をサポートしています。
未開封のブリスターパックの賞味期限はどれくらいですか？
25°C (77°F)、相対湿度 60% で保管した場合、パッケージは最長 2 年間無菌状態を維持します。これは ASTM F1980 加速老化試験 (55°C で 28 日間) によって検証されています。
