Kunststofftyp |
HAUSTIER |
Industrielle Nutzung |
Medizin |
Sonderanfertigung |
Akzeptieren |
Farbe |
Transparent |
Zertifikat |
ISO9001:2015 |
Die 7/31-Tage-Blisterpackung mit Kaltversiegelung für medizinische Zwecke ist eine sterile Verpackungslösung, die entwickelt wurde, um die Integrität temperaturempfindlicher medizinischer Geräte und Arzneimittel zu gewährleisten. Dieses Verpackungssystem entspricht ISO 11607-1:2020 und den FDA-Vorschriften und bietet eine zuverlässige Sterilbarriere für bis zu 31 Tage nach der Sterilisation, wodurch es sich ideal für kurz- und mittelfristige Lagerungsanforderungen eignet. Im Gegensatz zu herkömmlichen heißversiegelten Verpackungen verwendet die innovative Kaltversiegelungstechnologie druckempfindliche Klebstoffe, wodurch eine Hitzeeinwirkung vermieden wird, die empfindliche Komponenten beschädigen könnte. Dieses Design gewährleistet eine hohe Produktsichtbarkeit durch einen transparenten Blister und bietet gleichzeitig robusten Schutz vor mikrobieller Kontamination und physischen Schäden während Transport und Lagerung.
Material & Compliance
Die Blisterpackung besteht aus medizinischem PET und einem lebensmittelechten Haftklebstoff und erfüllt die Anforderungen der ISO 11607-2:2020 für sterile Barrieresysteme. Es wird strengen mikrobiellen Belastungstests mit Sporen von Bacillus subtilis (ATCC 9372) in Konzentrationen von ≥1×10⁶ KBE pro Packung unterzogen, um sicherzustellen, dass nach 7 Tagen Inkubation kein Bakterienwachstum auftritt.
Kaltsiegeltechnologie
Der hitzefreie Versiegelungsprozess schützt thermisch empfindliche Produkte wie Impfstoffe und biologische Wirkstoffe. Diese Methode reduziert den Energieverbrauch im Vergleich zum Heißsiegeln um 40 % und ermöglicht eine schnellere Produktionsdurchlaufzeit bei gleichbleibender Siegelintegrität.
Haltbarkeit und Rückverfolgbarkeit
Die Blisterverpackung hält den ISTA 3A-Transporttests stand , einschließlich Vibrations-, Fall- und Stapeltests, und gewährleistet so die Haltbarkeit während der Logistik. Es unterstützt die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) und erleichtert so die Einhaltung der EU-MDR- und FDA-Rückverfolgbarkeitsvorschriften.
Diese Verpackungslösung wurde für das Gesundheitswesen und medizinische Produktionsumgebungen entwickelt und eignet sich ideal für chirurgische Instrumente, Diagnosekits und implantierbare medizinische Geräte, die eine langfristige Sterilität erfordern. Das Material mit hoher Barriere schützt vor Kontamination, während das transparente Design eine schnelle visuelle Inspektion des Inhalts ermöglicht, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen oder die Verpackung zu öffnen, was die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Effizienz unterstützt.
Diese Verpackung eignet sich gut für pharmazeutische Produkte wie orale feste Dosen, topische Cremes, Salben und injizierbare Medikamente, die vor Feuchtigkeit und Lichteinwirkung geschützt werden müssen. Die 7-Tage-Konfiguration ist ideal für Notfall- und Erste-Hilfe-Sets, während die 31-Tage-Option die Verwaltung großer Krankenhausbestände und erweiterte Lageranforderungen unterstützt.
Diese Lösung wird häufig in klinischen Labors und Forschungslabors verwendet und eignet sich zum Verpacken von Reagenzstreifen, Tupfern und Probenentnahmewerkzeugen. Es gewährleistet die Sterilität und Produktintegrität während der Lagerung und des Transports in der Kühlkette. Die langlebige Konstruktion unterstützt eine konsistente Handhabung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine zuverlässige Leistung in anspruchsvollen Labor- und Diagnoseumgebungen.
Ist die Verpackung mit der Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) kompatibel?
Ja, die Materialien sind EO-kompatibel und so konzipiert, dass sie Restgase innerhalb von 48 Stunden freisetzen. Sie erfüllen die ISO 11607-Standards für Sterilisationskompatibilität.
Kann die Blisterverpackung mit gedruckten Anweisungen individuell gestaltet werden?
Absolut. Die Kartonrückseite unterstützt den Vollfarbdruck, einschließlich Dosierungsanweisungen, Verfallsdaten und Chargennummern, mit von der FDA zugelassenen Tinten.
Wie lange ist die ungeöffnete Blisterverpackung haltbar?
Bei Lagerung bei 25 °C (77 °F) und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit bleibt die Sterilität der Verpackung bis zu 2 Jahre lang erhalten, bestätigt durch beschleunigte Alterungstests nach ASTM F1980 (55 °C für 28 Tage).
